DolipraneOrodoz 500 mg, 12 comprimés orodispersibles

comprimé orodispersible (rond, blanc à odeur de menthe forte) : Paracétamol enrobé à l'éthylcellulose Rhodapap NCR 534,76 mg, soit Paracétamol 500 mg. Excipients : Ethylcellulose, Glycine BN 500, Crospovidone, Talc, Povidone K 30, Arôme menthe, (Huile essentielle de menthe poivrée, Huile essentielle de menthe crépue, Menthol, Maltodextrine, Sorbitol, Gomme arabique), Acide citrique anhydre, Silice colloïdale anhydre, Chlorure de sodium, Stéarate de magnésium, Acésulfame de potassium, Aspartam, qsp 1 comprimé orodispersible.

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sorbitol (E420).

Posologie - Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 compriméspar jour. Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. - Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum. Il n'est généralementpas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

- insuffisance hépatocellulaire sévère,

- enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route,

- phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments - respecter les doses maximales recommandées.

Dose maximale recommandée

- Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j(voir rubrique Surdosage),

- chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (ou 23 mg) par comprimé, c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol (ou 39 mg) par comprimé, c'est à dire « sans potassium ».

Précautions d'emploi

- L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

- Chez un enfant traité par 60mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

· adultes de poids < 50kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques),

· alcoolisme chronique,

· déshydratation,

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de gilbert), · allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

- La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

- En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

- En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

- Chez l'enfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Grossesse et Allaitement :

- Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

- Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

- Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.