Spasmag injectable 10 ampoules de 10ml

solution injectable : Sulfate de magnésium heptahydraté 1,2 g.

Excipients : Eau pour préparations injectables, qsp 1 ampoule.

Osmolarité : 550 mOsm/L. Mg++ : 490 mmol/L soit 11 800 mg/L 4,9 mmol/ampoule soit 118 mg/L

Posologie

- Traitement curatif des torsades de pointes Injection intraveineuse directe lente de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium élément) en quelques minutes à l'appréciation du réanimateur, suivie d'une perfusion intraveineuse de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium élément par minute)

- Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium élément) en 30 minutes. En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium élément) pendant la première heure de traitement. Par la suite, perfusion intraveineuse de 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure (soit 8 à 12 mmol de magnésium élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

- Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie Adulte : Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit de 24 à 32 mmol de magnésium élément) par 24 heures. Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium. Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Population pédiatrique : La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

- Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale Adulte : Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium élément) par 24 heures.

Population pédiatrique : La posologie usuelle de la perfusion intraveineuse est de 25 à 75 mg de sulfate de magnésium heptahydraté par kg de poids corporel et par 24 heures (soit 0,1 à 0,3 mmol de magnésium élément par kg de poids corporel et par 24 heures).

Synthèse des posologies dans les différentes indications

1- Traitement curatif des torsades de pointes - D'emblée Injection IV directe lente DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : 2 g (8 mmol) en quelques minutes à l'appréciation du réanimateur - Puis Perfusion IV DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : 3 à 20 mg (0,012 à 0,08 mmol)/min

2- Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie - En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare Perfusion IV DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : 4 g (16 mmol) en 30 min Soit 133 mg (0,53 mmol)/min - Si persistance de la crise DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : 4 g (16 mmol) sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g (32 mmol) pendant la 1ère heure Soit 66 à 133 mg (0,26 à 0,53 mmol)/min (1ière heure) - Par la suite DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : 2 à 3 g (8 à 12 mmol)/h pendant les 24 heures suivant la dernière crise Soit 33 à 50 mg (0,13 à 0,2 mmol)/min (24 h)

3- Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie Perfusion IV - DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : Adulte : 6 à 8 g (24 à 32 mmol)/24 h Soit 4 à 5 mg (0,016 à 0,022 mmol)/min (24h) - DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h (0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)

4- Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale Perfusion IV - DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : Adulte : 1,5 à 2 g (6 à 8 mmol)/24 h Soit 1 à 1,4 mg (0,004 à 0,005 mmol)/min (24h) - DEBIT Sulfate de magnésium heptahydraté en mg/min (Magnésium élément en mmol)/min : Enfant : 25 à 75 mg/Kg/24h (0,1 à 0,3 mmol/Kg/24h)

En règle générale pour la perfusion IV chez l'adulte : Afin d'éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, le débit de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,6 mmol de magnésium élément par minute).

Mode d'administration La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé (réanimation, soins intensifs de cardiologie), ce mode d'administration étant réservé au traitement des torsades de pointes,

· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté, soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie ; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, aucun effet à ce sujet n'est attendu.