Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi
Eviter l'utilisation de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2.
Les effets indésirables peuvent être atténués en utilisant la dose la plus faible possible associée à la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).
Mises en garde Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine: · Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours et les contre-indications (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical : o en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète, o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha-adrénergique du vasoconstricteur.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment: o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs. o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
· Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central. Liées à la présence d'ibuprofène:
· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS(voir rubrique Contre-indications).
· Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par une réduction du taux de filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Effets respiratoires : Chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'antécédents allergiques, la survenue de bronchospasme peut être favorisée.
Effets rénaux : Une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut potentiellement se dégrader (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables)
Effets hépatiques : Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables)
Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations, perforations, pouvant être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tout moment pendant le traitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation augmente avec les doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère compliqués en particulier d'hémorragie ou perforation (voir rubrique Contre-indications), et chez les patients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose la plus faible.
L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pour ceux qui prennent en même temps de faible dose d'acide acétylsalycilique, ou d'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-après et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignements gastro-intestinaux en particulier). Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalycilique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatement le traitement avec ce médicament. Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour ne pas exacerber ces pathologies (voir rubrique Effets indésirables- Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à doses élevées (supérieures à 2400 mg/jour est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques, ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., <=à 1200 mg/jour) sont associées à risque accru d'évènements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (stades II- III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être réalisé avant l'instauration d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'évènements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour sont nécessaires.
Réactions cutanées : Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique Effets indésirables).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, de lésions muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Fertilité : L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine. Précautions d'emploi Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
· En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque d'épisode hypertensif aigu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Liées à la présence d'ibuprofène: · Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales. · En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou présentant une cirrhose hépatique, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. · En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Précautions liées aux excipients : Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament. Ce médicament contient 15,871 mg de potassium par capsule. Les patients ayant une fonction rénale réduite ou les patients suivant un régime à apports contrôlés en potassium doivent tenir compte de cette information.
Grossesse et Allaitement :
Grossesse Pseudoéphédrine: Il existe une association possible entre le développement d'anomalies foetales et l'exposition à la pseudoéphédrine au cours du premier trimestre. Par conséquent, l'utilisation de la pseudoéphédrine pendant la grossesse doit être évitée Ibuprofène: Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré au cours des essais chez l'animal, l'utilisation de l'ibuprofène devrait, si possible, être évitée pendant les six premiers mois de la grossesse. Au cours du 3ème trimestre, l'ibuprofène est contre-indiqué, car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel du foetus avec une hypertension pulmonaire persistante possible. Le début du travail peut être retardé et sa durée augmentée avec un risque d'allongement du temps saignement chez la mère et l'enfant. Fertilité Des preuves limitées indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité en agissant sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement. Allaitement Ibuprofène: Dans un nombre limité d'études, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Il est peu probable que cela affecte de manière délétère l'enfant allaité. Pseudoéphédrine: La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités, mais l'effet du traitement sur les nourrissons allaités n'est pas connu. On estime que 0,4% à 0,7% d'une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par la mère sera excrétée dans le lait maternel en 24 heures. En conclusion, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients présentant des étourdissements, des hallucinations, des maux de tête inhabituels et des troubles visuels ou auditifs doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines. Une administration unique ou une utilisation à court terme de ce médicament ne justifie généralement pas la prise de précautions particulières.
