• Dépistage de la maladie cœliaque, de l' intolérance au gluten.

 

 

• EXACTO® Test Gluten est un autotest facile d’ utilisation, fiable et réalisable à domicile pour le dépistage initial de la maladie cœliaque, appelée également «intolérance au gluten».
• La maladie cœliaque est une maladie chronique de l’ intestin grêle s’ accompagnant d’ une multitude de symptômes, d’intensité variable, tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales, perte d’ appétit, amaigrissement, maux de tête, fatigue chronique, eczéma, troubles du sommeil, dépression, etc...
• L’ agent responsable de la maladie cœliaque est un peptide, appelé gliadine, contenu dans le gluten de l’ alimentation.
• La digestion de la gliadine conduit à la formation de peptides de gliadine déamidés qui déclenchent, chez les personnes atteintes de la maladie de cœliaque, une réaction immunitaire anormale avec la production d’ anticorps provoquant une inflammation de l’ intestin. EXACTO® Test Gluten est un test immuno-chromatographique capable de détecter ces anticorps spécifiquement produit en cas de maladie cœliaque et dirigés contre les peptides déamidés de la gliadine.
• Le suivi d’ un régime sans gluten pendant plusieurs mois précédant la réalisation du test est susceptible de conduire à la disparition des anticorps spécifiques de la maladie cœliaque et peut conduire à un résultat faussement négatif.
• Le dépistage de la maladie cœliaque, et donc la réalisation du test, doivent se faire dans le cadre d’ une alimentation contenant du gluten pour donner un résultat fiable.

 

Contenu du kit :

 

• 1 pochette (A) contenant 1 cassette (B), 1 autopiqueur (G) et 1 prélève goutte (D).
• 1 lingette d’ alcool (E).
• 1 compresse (F).
• 1 pansement (H).
• 1 flacon de diluant (C).

 

Performances :

• Exacto® Test Gluten a fait l’ objet d’ études. Une corrélation de 96.7% entre Exacto ® Test Gluten et un dosage ELISA a été observée.
• Une étude clinique réalisée sur 179 échantillons de sérums a montré que EXACTO® Test Gluten présente une sensibilité de 93.8% et une spécificité de 97.9%.
• Une étude de praticabilité menée sur une population de profanes a montré que 100% des participants ont obtenu un résultat correct et interprétable.
• Une étude sur la lecture et l’ interprétation du test a confirmé que 99.1% des différents types de résultats ont été interprétés correctement.

 

 

Caractéristiques :

 

• Marque : BIOSYNEX.
• Gamme : EXACTO.
• Catégorie : AUTOTESTS.
• Produit : TEST GLUTEN.
• A usage unique.
• Rapide, précis.
• Conçu pour le dépistage de la maladie cœliaque, de l' intolérance au gluten.
• Test immuno-chromatographique capable de détecter ces anticorps spécifiquement produit en cas de maladie cœliaque et dirigés contre les peptides déamidés de la gliadine.
• Conditionnement : 1 kit (autotest et ses accessoires) sous sachet, étui carton.
• Ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE0123.
• Fabriqué en France.

 

 

Conseils :

 

• Lavez-vous préalablement les mains à l’ eau chaude et séchez-les convenablement. L’ eau chaude a pour effet d’ améliorer la circulation à l’ extrémité des doigts.
• Vous pouvez laisser votre main pendre environ une minute le long de votre corps afin que le sang y afflue en plus grande quantité.
• Il est recommandé de piquer la main gauche pour un droitier et la main droite pour un gaucher.
• Piquez de préférence l’ extrémité du doigt sur le côté : c’ est là qu’ il y a le plus de sang et la sensibilité y est moindre.
• Evitez les zones où la peau serait plus épaisse, donc plus difficile à piquer.
• Il peut arriver qu’ une goutte ne se forme pas tout de suite.
• Dans ce cas, vous devez attendre un peu et vous masser légèrement le doigt, de la base jusqu’ à la zone piquée.
• Si le puits test « S » n’est pas bien rempli de sang, vous pouvez reformer une nouvelle goutte et la déposer de nouveau dans le puits test.

 

 

Réalisation du test :

 

Veuillez lire la notice dans son intégralité. Munissez-vous d’ une montre ou d’ un chronomètre (seul matériel non fourni).

Le test doit être réalisé à partir d’ une goutte de sang.

Attention, il est impératif de suivre un régime avec gluten pour avoir un résultat fiable !

 

• Lavez vous les mains au savon et à l’ eau chaude, puis séchez-les avant de passer à l’ étape suivante.
• Ouvrez la boîte et sortez tous les éléments de leur emballage. Posez-les sur une surface plane et propre.
• Identifiez chaque élément du kit (voir composition du kit à gauche, compter 8 éléments de A à H).
• Ouvrez la pochette A et sortez la cassette B. Utilisez le test dans l’ heure.

 

• Dévisser le bouchon du flacon de diluant C et posez-le à la verticale sur le plan de travail.

 

• Sortez la lingette d’ alcool E de son étui et désinfectez le bout du doigt choisi pour le prélèvement.

 

• Sortez la compresse F de son étui et essuyez les traces d’ alcool.

 

• Retirez le capuchon de l’ autopiqueur G.

 

• Appliquez l’ autopiqueur G sur le bout du doigt. Déclenchez-le en appuyant fermement sur l’ autre extrémité.

 

• Pressez fortement le bout du doigt afin de former une grosse goutte de sang pour le prélèvement.

 

• Posez la partie évasée du prélève-goutte D sur la goutte de sang pour la remplir totalement.

 

• Déposez immédiatement la goutte de sang dans le puits rond S dans la cassette B (la goutte de sang doit entrer en contact direct avec le fond du puits).

 

• Vérifiez que le fond du puits rond S est complètement rouge avant de passer à l’ étape suivante.
• Dans le cas contraire, reformer une nouvelle goutte de sang en pressant fortement le bout du doigt piqué.

 

 

• Dévissez le bouchon du flacon de diluant C.
• Déposez 3 gouttes dans le puits rond S de la cassette B.

 

• Déclenchez le chronomètre ou notez l’ heure du dépôt. Attendre 10 minutes pour lire le résultat.
• Ne pas lire au-delà de 20 minutes.
• Pendant ce temps vous pouvez mettre le pansement H.

 

 

Interprétation des résultats :

 

Lire le résultat après 10 minutes, ne plus le lire après 20 minutes.

 

 

 

 

 

 

• Ce test ne doit pas être congelé et doit être conservé dans un endroit sec entre 2°C et 30°C.
• Sortir la cassette test du sachet hermétique et l’ utiliser dans l’ heure.
• Ce test doit être réalisé à une température comprise entre 15°C et 30°C.
• Ce test doit être utilisé immédiatement après recueil de la goutte de sang prélevée au bout du doigt.
• Ce test est à usage unique.
• S’ assurer que le fond du puits test est complètement rouge avant de déposer les gouttes de diluant.
• Tenir l’ autotest et ses composants hors de portée des enfants ; le diluant peut présenter un danger en cas d’ ingestion et l’ autopiqueur un risque de blessure.
• Ne pas utiliser l’ autotest au-delà de la date de péremption figurant sur le sachet aluminium et sur l’ extérieur de la boite en carton.
• Un résultat positif doit être impérativement confirmé par une analyse histologique de l’ intestin grêle après biopsie. Consultez votre médecin afin de déterminer la pertinence d’ un régime sans gluten.
• Ce test ne remplace pas le diagnostic du médecin. Contactez votre médecin traitant si vous pensez souffrir de la maladie cœliaque.
• Des résultats erronés peuvent être obtenus :
  • Si le test n’ est pas utilisé selon les instructions de la notice.
  • Si le sachet aluminium est endommagé ou si le test n’ est pas réalisé immédiatement après l’ ouverture de sachet aluminium,
  • Si les conditions de conservation ne sont pas respectées ou si le test est réalisé après la date de péremption figurant sur le sachet aluminium.
• La cassette de test usagée ainsi que tous les composants du test peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
• Tous les composants inclus dans ce kit sont destinés uniquement à ce test. Ne pas réutiliser ce test et/ou ses composants.

 

 

Code ACL : 7858865

Code EAN : 3532678588650