Esoméprazole 20 mg Biogaran Conseil - 7 Gélules Gastrorésistantes

gélule gastrorésistante (tête jaune opaque, corps blanc opaque, gravé 20 mg en noir sur la tête et le corps. La gélule contient des microgranules sphériques blanc cassé à grisâtre) : ésoméprazole magnésique dihydraté, soit ésoméprazole 20 mg.

Excipients : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Hypromellose, Diméticone émulsion 35 %, (Diméticone, Parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Acide sorbique, Benzoate de sodium, Monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol, Propylène glycol), Polysorbate 80, Mannitol, Monoglycérides diacétylés, Talc, Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), (Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, Laurilsulfate de sodium, Polysorbate 80), Citrate de triéthyle, Macrogolglycérides stéariques, Oxyde de fer noir (E 172), Gomme laque, Oxyde de fer jaune (E 172), Dioxyde de titane (E 171), Gélatine, qsp 1 gélule gastrorésistante.

Excipient : saccharose (8,05 mg par gélule), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin

Populations spécifiques

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées (> 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :

Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi

Général

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

· Antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· Traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.

· Jaunisse ou maladie hépatique grave.

· Apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlure d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.

Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur médecin ou leur pharmacien.

Les patients ne doivent pas prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL comme médicament préventif au long cours.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus.

Association avec d'autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l'ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 1,85 µg de sel de benzoate par gélule. Le sel de benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse et Allaitement :
Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ésoméprazole pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.