Efferalganmed 250 mg - 12 comprimés orodispersibles

Comprimé dispersible à 250 mg (blanc, rond, biconvexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeur caractéristique de banane) :Paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés) 250 mg
Excipients : Cristaux de paracétamol enrobé : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale.

Matrice du comprimé : mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951).

Boîte de 12, sous plaquettes, unidoses.

Mode d'administration Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait avant d'être administrés à l'enfant.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures 

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Contre-indications:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser la dose prescrite.

L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (cf Surdosage).

Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus (cf Surdosage).

La prise de comprimé dispersible n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Cette spécialité contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 0,15 mg par comprimé. Elle est donc contre-indiquée chez les sujets phénylcétonuriques (cf Contre-indications). Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :

Adultes pesant moins de 50 kg.

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).

Alcoolisme chronique.

Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

Déshydratation.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min) (cf Posologie et Mode d'administration).

Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.