Piasclédine 300 mg 30 gélules

gélule (orange et beige-gris) : Insaponifiable d'huile d'avocat 100 mg, Insaponifiable d'huile de soja 200 mg, Soit Insaponifiables d'avocat soja 300 mg.

Excipients : Silice colloïdale anhydre, Butylhydroxytoluène, Gélatine, Polysorbate 80, Dioxyde de titane, érythrosine, Oxyde de fer jaune, qsp 1 gélule.

Posologie

Patients adultes

Une gélule par jour.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l'absence de données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans, l'utilisation de PIASCLEDINE n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l'âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d'un repas.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi:

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d'augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d'une réaction cutanée ou de signes d'hypersensibilité (voir rubrique Effets indésirables).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec PIASCLEDINE, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

Grossesse et Allaitement :

Grossesse

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

PIASCLEDINE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.