ActifedSign, 20 gélules Johnson & Johnson

gélule : Paracétamol 240 mg, Maléate de chlorphénamine 3,2 mg, Acide ascorbique 100 mg.

Excipients : Silice colloïdale anhydre, Talc, Stéarate de magnésium, Laurilsulfate de sodium, Carraghénanes, Chlorure de potassium, Indigo carmine (E 132), Hypromellose, Dioxyde de titane, qsp 1 gélule. 

Posologie

1 gélule contient 240 mg de paracétamol et 3,2 mg de maléate de chlorphénamine.

La posologie en paracétamol :

· Pour l'enfant de plus de 12 ans, la dose quotidienne préconisée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour l'adulte de plus de 15 ans, la dose quotidienne préconisée est de 1 g par prise et de 3 g par jour.

Fréquence d'administration Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Mode d'administration Voie orale. Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol, de maléate de chlorphénamine, ou d'acide ascorbique dans la composition d'autres médicaments :

· Doses maximales recommandées en paracétamol :

o chez l'enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),

o chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage) sauf avis médical.

· La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi Liées au paracétamol : Les patients atteints d'une maladie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament (voir la section Propriétés pharmacocinétiques). L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Surdosage au paracétamol : une dose supérieure à la dose recommandée peut entraîner des lésions hépatiques. En cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement. La prise en charge médicale rapide est critique pour les adultes aussi bien que pour les enfants, même en l'absence de symptômes.

Alcool : les patients alcooliques chroniques doivent demander à leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques.

Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contenant du paracétamol. Des réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées très rarement chez des patients recevant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité. Des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée, ainsi qu'avec l'acide ascorbique à des doses élevées (supérieures à 1 gramme par jour chez l'adulte). Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine : La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· Chez le sujet âgé présentant : o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o Une hypertrophie prostatique,

· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

· Les patients souffrant d'un glaucome, d'hyperplasie prostatique avec formation résiduelle d'urine, devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.

· La chlorphénamine peut causer de la somnolence. (Voir section Effets indésirables).

· La chlorphénamine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs et des tranquillisants.

· Les patients souffrant d'une affection respiratoire persistante tel qu'un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique ou bien en cas de toux accompagnée de sécrétions excessives devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Liées à l'acide ascorbique · Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique. · L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.

Grossesse et Allaitement : La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Il n'y a pas de données cliniques adéquates chez les femmes enceintes avec l'association paracétamol, chlorphénamine et acide ascorbique. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des propriétés atropiniques et sédatives, la prise de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée. En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives du maléate de chlorphéniramine.

Allaitement Il existe un passage de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : ACTIFEDSIGN a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de conduite de véhicules ou de machines.