Efferalganmed 500 mg, 16 comprimés effervescents sécables

comprimé effervescent (sécable) : Paracétamol 500 mg.

Excipients : Acide citrique anhydre, Carbonate de sodium anhydre, Bicarbonate de sodium, Sorbitol, Saccharine sodique, Docusate de sodium, Povidone, Benzoate de sodium, qsp 1 comprimé effervescent.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 412,4 mg de sodium et 300 mg de sorbitol.

Posologie

Population pédiatrique

Chez l'enfant,il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

 

Adultes

Pour les adultes dont le poids est > à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter, l'intervalle minimum

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g/jour.

 

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, si besoin après l'avoir cassé en deux.

Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

 

 

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

Précautions d'emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

o de poids < 50 kg,

o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 60,606 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent

Ce médicament contient 412,4 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 20,62 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 123,72 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGANMED 500 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent.Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Grossesse et Allaitement :

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.